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國家藥監局發文 醫械生產企業最嚴監管到來
發布時間:2019/05/20

?醫療器械生產企業最嚴監管到來,國家藥監局啟用大數據模式聯動監管醫械企業。

? ? ? ??2019年5月15日,國家藥品監督管理局官網掛出名為《以“大數據”推動精準監管和智慧監管, 國家藥監局醫療器械生產企業監管信息平臺投入試運行 》的消息,其中提出,國家藥監局醫療器械生產企業監管信息平臺(下稱“平臺”)開始投入試運行。

? ? ? ??文件明確表示,未來在大數據環境下將對醫械企業進行嚴格的監管,從研發、生產、流通、醫院使用全生命周期進行監督管理。

什么是醫療器械生產企業監管信息平臺

? ? ? ??國家藥監局指出,平臺的成立歷經了一年時間,是為進一步完善醫療器械生產監管機制,創新監管手段,提升監管效能和水平。

? ? ? ??平臺是對醫療器械全生命周期、生產企業相關數據,加強提升飛行檢查、專項檢查等行動的智能便利化,同時還要對檢查人員進行嚴格管理。

? ? ? ??另外還要推動飛檢、抽檢等行動的便利化,對出現問題的產品或企業進行詳細的記錄!檢查行動全程都要有源追溯!

“大數據”模式高度提升檢查效率

? ? ? ??首先該平臺先將《國家重點監管醫療器械目錄》、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》行業法規要求導入系統。

? ? ? ??同時,該平臺會自動匹配形成對有關企業和產品的檢查頻次要求,自動生成一個詳細的流程表里面含有檢查計劃制定、檢查員選取、檢查任務的下達、檢查方案制定等內容在內!

? ? ? ??另一方面,平臺將國家已制定出臺的《醫療器械生產質量管理規范》及無菌、植入性醫療器械、體外診斷試劑和定制式義齒附錄以及有關檢查指導原則等完整錄入系統形成條目式電子化檢查表單!

? ? ? ??這也就是說,在執行檢查活動中的檢查員隨時可以調取有關法律法規及標準的相關內容供檢查過程中參考。

? ? ? ??另外,在提供檢查自動化水平的過程中,該平臺設計了“雙隨機”的功能。

? ? ? ??檢查計劃的制定以及檢查員選取過程中,可以限定或不限定條件范圍,實現檢查對象和檢查員選取的“雙隨機”。

? ? ? ??這就意味著,在檢查前期活動中,被檢查的企業和檢查執行者將會被隨機選??!此舉會避免出現檢查內部人員提前通風報信等違法違規行為,將械企檢查全程透明公開化。

? ? ? ??另外,該平臺還開發了手機APP客戶端,實現了現場檢查在線和離線操作的功能,滿足現場無網絡環境下可開展任務檢查。

大數據全程跟蹤企業檢查行動

? ? ? ??該平臺過匯總集成生產企業、產品和檢查人員的靜態信息和動態信息,可實現從按區域、按產品、按人員、按檢查缺陷、按風險程度等多維度的查詢統計分析。

? ? ? ??通過圖表等形式形成人機友好可視化界面,同時也可實時查詢有關靜態和動態數據等。下一步還將進一步探索開發醫療器械風險預警功能和???。

? ? ? ??對于企業來說壓力不小,因為平臺利用大數據會將任何一個細小失誤都進行記錄。未來,這個細小失誤的痕跡難以消除,甚至會影響企業的經營活動。

? ? ? ??另外,平臺還會整合醫療器械全生命周期數據資源,從生產許可、產品注冊、監督檢查、抽檢、召回等,實現對生產企業(醫療器械注冊人、備案人)靜態信息的動態掌握。

? ? ? ??同時,平臺還建設了醫療器械檢查員管理子平臺,匯總國家、省檢查人員的基本情況、考核評價、繼續教育和檢查信息等,實現對檢查人員的管理。

? ? ? ??最后,系統整合方面,實現與國家局藥品監管共享平臺數據對接,待國家局政務服務平臺建成后可與平臺對接,納入國家局統一身份認證體系。


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